Tirzepatida: investigación y estado regulatorio

Un péptido sintético que activa dos receptores hormonales. Esta página resume la investigación publicada y su estado regulatorio.

Qué es

La tirzepatida es un péptido sintético que activa dos receptores hormonales: el del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y el del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) ^[1].

Estado regulatorio

• La FDA la aprobó primero como Mounjaro, para diabetes tipo 2, y el 8 de noviembre de 2023 como Zepbound, para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una condición asociada, junto con una dieta baja en calorías y más actividad física ^[3].
• Son medicamentos de prescripción, aprobados para poblaciones e indicaciones específicas.
• El estado de registro en Colombia debe consultarse en las fuentes oficiales del INVIMA.
• La FDA advierte que las versiones no aprobadas no pasan su revisión de seguridad, eficacia y calidad ^[5].

Qué mostraron los ensayos clínicos

SURMOUNT-1. Ensayo de fase 3 con 2.539 adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes. Durante 72 semanas se comparó tirzepatida semanal con placebo, junto con una intervención en el estilo de vida. Con las tres dosis estudiadas, el cambio medio de peso estuvo entre −15 % y −21 %, frente a −3,1 % con placebo ^[1]. Son promedios de un ensayo con seguimiento médico: los resultados individuales varían.

SURPASS-2. Ensayo de fase 3 de 40 semanas con 1.879 adultos con diabetes tipo 2, que comparó tirzepatida con semaglutida 1 mg. Los autores informaron mayor reducción de la hemoglobina glicosilada con tirzepatida ^[2]. Es una población y un comparador específicos y no debe extrapolarse a otros contextos.

Tras suspender el tratamiento. En el seguimiento a tres años de SURMOUNT-1 se observó recuperación de peso en quienes habían recibido tirzepatida y luego dejaron el tratamiento ^[4].

Seguridad y límites

• Los efectos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, diarrea y vómito), en su mayoría de intensidad leve a moderada ^[2].
• En SURMOUNT-1, entre 4,3 % y 7,1 % de los participantes con tirzepatida abandonó el tratamiento por eventos adversos, frente a 2,6 % con placebo ^[1].
• La información de seguridad aprobada incluye contraindicaciones, entre ellas antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides y neoplasia endocrina múltiple tipo 2 ^[6].

Lo que la evidencia no respalda

Los resultados de estos ensayos corresponden al medicamento evaluado, fabricado bajo controles de calidad y administrado con supervisión médica. No pueden extrapolarse a sustancias de otro origen ni a su preparación fuera de un producto autorizado.

La FDA ha recibido reportes de eventos adversos asociados a versiones compuestas, no aprobadas, de semaglutida y tirzepatida, algunos por errores de dosificación ^[5].

Referencias

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity (SURMOUNT-1). N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. doi:10.1056/NEJMoa2206038
2. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SURPASS-2). N Engl J Med. 2021;385(6):503-515.
3. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves new medication for chronic weight management. 8 de noviembre de 2023. fda.gov
4. Jastreboff AM, le Roux CW, Stefanski A, et al. Tirzepatide for obesity treatment and diabetes prevention. N Engl J Med. 2024 (publicación anticipada, 13 de noviembre).
5. U.S. Food and Drug Administration. FDA’s Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss. fda.gov
6. OCU. Tirzepatida (Mounjaro): ¿sirve para adelgazar? ocu.org

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